体外诊断检测的定义及其前景分析
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2012-06-01点击量：
体外诊断检测的定义及其前景分析
随着社会发展与人类文明的进步以及工业化、城市化等人类社会活动进程的加快。环境污染与生态破坏、营养失衡以及不良行为等已取代感染等生物学因素，成为危害人类健康的主要危险因素。
然而，保障人类健康的医学科学却没有及时调整其研究重点，疾病的诊断和治疗仍在医学领域占着统治地位。这种消极的医学模式不关注消除疾病的因素，使疾病的病种越医越多。为此，世界卫生组织在1996年提出的《迎接21世纪的挑战》的报告中明确提出：“21世纪的医学，不应该继续以疾病为主要研究领域，应该把人类的健康作为医学的主要研究方向”，呼吁现代医学模式要从“疾病医学”向“健康医学”转化。
实现这种转化是一种系统的社会工程和技术工程，而建立面向大众的、用于人体营养评价、健康监测和健康干预评价的保健体外诊断产业，是一个十分重要的环节。
保健体外诊断试剂产业具有重要的社会经济学价值
2005年在中国环境文化促进会主办的“环境保护与儿童健康”座谈会上，有关专家交流的信息显示，室内空气污染已成为危害人类健康不可忽视的因素。由于缺乏简便可靠的室内空气评价技术与手段，我国每年因装修污染引起的上呼吸感染导致死亡的儿童有100多万，有近5万儿童死于因室内甲醛污染引发的白血病，由此造成的经济损失达数十亿人民币。
据我国CDC研究报告，我国约有40%的孕产妇和近30%的婴幼儿碘营养失衡。现已明确，碘营养失衡可导致儿童的智力低下（较碘营养正常者的智力平均低10分）。由于缺乏简易可靠的碘营养评价技术与手段，这些人群得不到及时干预，导致我国人群的智商年损失达70亿元，今后10年，由此造成的劳动生产率收益的减少可达140多亿元人民币。
另据CDC调查，我国约有20%的儿童铅摄入过量，由于缺乏简便可靠的铅摄入量评价技术手段，80%以上的儿童未做过监测，没有进行干预，导致我国的“问题儿童”每年以10%的上升率增加，今后10年，由此造成的劳动生产率收益的减少可达100多亿元人民币。
此外，由于缺乏有效的健康教育和简易可靠的健康评价技术，使许多“保健预防”和“健康进补”变成了盲目的消费时尚。如将排铅药当做保健品给儿童长期服用，导致儿童微营养失衡，造成儿童铁缺乏、锌缺乏和碘缺乏；长期大量补钙，造成儿童骨发育障碍、微营养失衡等等。粗略估计，由于“不知”，我国因环境、行为等因素导致的亚健康状态的人群转为患病者，每年达数千万人，造成了巨大的人力、物力、财力资源浪费。
因此，研发面向大众的、简便可靠的，用于营养评价、健康监测和健康干预评价等保健体外诊断，对于提高我国国民素质和综合国力，具有重要的社会经济意义。
保健体外诊断免疫试剂产业具有重要的商业经济价值
第四次中国居民营养与健康状况调查显示，我国存在严重的营养失衡。一方面，在广大农村，特别是老少边穷地区，长期困扰我国儿童的三大营养素缺乏较10年前未明显改善，一些边远地区儿童的低体重率高达49%；另一方面，在城市，特别是大城市，因脂肪和蛋白质摄入过量而导致的儿童肥胖、微营养失衡大幅度上升，北京等大城市儿童超重和肥胖的发生率已达20%以上，成为影响我国儿童健康的主要危险因素。为此，我国《2001-2010十年妇女和儿童发展纲要》等法规文件，将碘、铁、维生素A的营养监测和儿童肥胖监测，列为我国儿童健康评价的重点项目，要求各级妇幼保健机构作为常规工作，常年进行监测。
就碘营养监测而言，按《2001-2010十年妇女和儿童发展纲要》（《两纲》）要求，我国孕产妇和0～3岁婴幼儿必须定期做尿碘测定。我国每年出生2000多万新生儿，有2000多万孕产妇和7000多万0～3岁婴幼儿，这些人都属于国家规定的碘营养重点监测对象。现行碘营养评价方法不安全、费时、需特殊仪器，无法在基层开展。研发简便可靠、可在家庭使用的尿碘检测产品，满足了这一需求。按1%的受检率计算，每年应有300～400万人次的监测，具有极大的商业价值。
我国是骨健康不良的高发国家，据统计，我国现有5000多万骨质疏松症患者、2000多万佝偻病患者及6000万骨亚健康人。预计到2010年，我国骨健康不良的总人数将达2亿，为保健体外诊断产生了大约年检测量400～500万人次的商机；我国约有40%的已婚妇女患下生殖道感染，另有20%已婚妇女下生殖道生态失衡，为保健体外诊断产生了大约年检测量2000万人次的商机；我国18岁以上的成人有18.6%血脂异常，需要监测自己的血脂水平，又为保健体外诊断提供了年检测量200～300万人次的商机；我国大城市成年人有一半的人超重和肥胖、20%的儿童超重和肥胖，导致减肥成为我国国民的消费时尚。预计我国有10%的人在采用不同的方式减肥，这些人需要简便有效的减肥效果评估手段，为保健体外诊断产生了大约年检测量5000万～6000万人次的商机。因此有人说，保健体外诊断一个产品，就可以培养数百个百万富翁。
体外诊断检测的定义、体外诊断检测前景分析
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