新版GMP洁净度等级标
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2017-06-26点击量：
新版GMP洁净度等级标
新版GMP洁净度级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。
中国 GMP（2010订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别 | 悬浮粒子大允许数/m3 | 近似对应 传统规格 | |||
静态 | 动态 | ||||
≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | ||
A级 | 3520（ISO5） | 20 | 3520（ISO5） | 20 | 100级 |
B级 | 3520（ISO5） | 29 | 352000（ISO7） | 2900 | 100级 |
C级 | 352000（ISO7） | 2900 | 3520000（ISO8） | 29000 | 10,000级 |
D级 | 3520000（ISO8） | 29000 | 不作规定 | 不作规定 | 10,0000级 |
98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照：
洁 净 度 级 别 | 2010年版GMP | 相当于ISO标准 | 98年版GMP | 相当于ISO标准 |
A | 动态ISO5 | 100级 | ISO5 | |
静态ISO5 | ||||
B | 动态ISO7 | |||
静态ISO5 | ||||
C | 动态ISO8 | 10000级 | ISO7 | |
静态ISO7 | ||||
D | 动态ISO7 | 10000级 | ISO8 | |
静态ISO8 |
新版GMP洁净度等级A、B、C、D
A级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
B级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 18－26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥15次/h
压差：100，000级区相对室外≥10Pa,
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：
洁净室（区）空气洁净级别表
洁净度级别 | 尘粒大允许数/立方米 ≥0.5μm尘粒数 | ≥5μm尘粒数 | 微生物大允许数 浮游菌/立方米 | 沉降菌/皿 |
100级 | 3,500 | 0 | 5 | 1 |
10,000级 | 350，000 | 2，000 | 100 | 3 |
100，000级 | 3，500，000 | 20，000 | 500 | 10 |
300，000级 | 10，500，000 | 60，000 | 1000 | 15 |
ISO14644-1（国际标准）
空气洁净 度等级(N) | 大于或等于所标粒径的粒子大浓度限值（个/每立方米空气粒子） | |||||
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1.0um | 5.0um | |
ISOClass1 | 10 | 2 | ||||
ISOClass2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
ISOClass3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
ISOClass4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | |
ISOClass5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
ISOClass6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
ISOClass7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | |||
ISOClass8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | |||
ISOClass9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | |||
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 | ||||||
各国洁净度等级近似对照表
个/M≥0.5um | ISO 14644-1(1999) | US 209E(1992) | US 209D(1988) | EEC cGMP(1989) | FRANCE AFNOR(1981) | GERMANY VDI2083(1990) | JAPAN JAOA(1989) |
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新版GMP洁净度级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。
中国 GMP（2010订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别 | 悬浮粒子大允许数/m3 | 近似对应 传统规格 | |||
静态 | 动态 | ||||
≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | ||
A级 | 3520（ISO5） | 20 | 3520（ISO5） | 20 | 100级 |
B级 | 3520（ISO5） | 29 | 352000（ISO7） | 2900 | 100级 |
C级 | 352000（ISO7） | 2900 | 3520000（ISO8） | 29000 | 10,000级 |
D级 | 3520000（ISO8） | 29000 | 不作规定 | 不作规定 | 10,0000级 |
98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照：
洁 净 度 级 别 | 2010年版GMP | 相当于ISO标准 | 98年版GMP | 相当于ISO标准 |
A | 动态ISO5 | 100级 | ISO5 | |
静态ISO5 | ||||
B | 动态ISO7 | |||
静态ISO5 | ||||
C | 动态ISO8 | 10000级 | ISO7 | |
静态ISO7 | ||||
D | 动态ISO7 | 10000级 | ISO8 | |
静态ISO8 |
新版GMP洁净度等级A、B、C、D
A级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
B级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 18－26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥15次/h
压差：100，000级区相对室外≥10Pa,
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：
洁净室（区）空气洁净级别表
洁净度级别 | 尘粒大允许数/立方米 ≥0.5μm尘粒数 | ≥5μm尘粒数 | 微生物大允许数 浮游菌/立方米 | 沉降菌/皿 |
100级 | 3,500 | 0 | 5 | 1 |
10,000级 | 350，000 | 2，000 | 100 | 3 |
100，000级 | 3，500，000 | 20，000 | 500 | 10 |
300，000级 | 10，500，000 | 60，000 | 1000 | 15 |
ISO14644-1（国际标准）
空气洁净 度等级(N) | 大于或等于所标粒径的粒子大浓度限值（个/每立方米空气粒子） | |||||
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1.0um | 5.0um | |
ISOClass1 | 10 | 2 | ||||
ISOClass2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
ISOClass3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
ISOClass4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | |
ISOClass5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
ISOClass6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
ISOClass7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | |||
ISOClass8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | |||
ISOClass9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | |||
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 | ||||||
各国洁净度等级近似对照表
个/M≥0.5um | ISO 14644-1(1999) | US 209E(1992) | US 209D(1988) | EEC cGMP(1989) | FRANCE AFNOR(1981) | GERMANY VDI2083(1990) | JAPAN JAOA(1989) |
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